Quelle est la différence entre l’agrément de la FDA et le marquage CE et pourquoi a-t-elle son importance?
Tous les défibrillateurs automatisés externes (DAE) n’obtiennent pas l’autorisation de mise sur le marché de la FDA (Food and Drug Administration). Avant de faire l’acquisition d’un défibrillateur, il est important de connaître les différences entre l’agrément de la FDA et le marquage CE (Conformité Européenne).

D’après les estimations de I’American Heart Association (AHA) et du Conseil Européen de Réanimation, un million de personnes décèdent chaque année suite à un arrêt cardiaque soudain. Les DAE sont conçus pour délivrer un choc permettant de sauver la vie des personnes victimes d’un arrêt cardiaque soudain.

 

DAE recevant l’agrément de la FDA
Aux Etats-Unis, la FDA est l’autorité chargée de contrôler le marché des DAE et les fabricants de ce type d’appareil. Pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché d’un DAE aux Etats-Unis, le fabricant doit faire une démonstration concluante visant à prouver à la FDA que son produit est au moins aussi sûr et efficace que les autres DAE ayant reçu l’agrément de commercialisation. La présentation de résultats de tests de performance et/ou de données cliniques issues d’études cliniques dûment menées peut être demandée à l’appui de cette démonstration.

 

Rôle de la FDA
L’obtention de l’agrément de la FDA est une obligation légale avant toute commercialisation d’un DAE aux Etats-Unis. Cependant, la FDA ne se contente pas de contrôler la commercialisation des DAE aux Etats-Unis. La FDA contrôle également la fabrication et le maintien des niveaux de sécurité et d’efficacité des DAE fabriqués aux Etats-Unis et commercialisés dans le monde entier. Dans certains cas, la FDA est en effet habilitée à entreprendre des actions face à des problèmes de sécurité ou d’efficacité concernant un DAE commercialisé. Elle peut :

•exiger le rappel du DAE
•demander une injonction du tribunal intimant l’arrêt de la fabrication ou de la distribution du DAE par le fabricant
•demander l’application de sanctions financières civiles à l’encontre du fabricant du DAE en cas de non-respect du U.S. Federal Food, Drug and Cosmetic Act et/ou
•intenter une action devant les juridictions pénales à l’encontre des personnes responsables du problème.

 

En quoi le marquage CE est-il différent?
Le marquage CE est une forme d’auto-certification n’impliquant pas l’obtention d’un accord préalable auprès d’une autorité telle que la FDA. Les produits commercialisés dans l’Union européenne ne requièrent pas l’agrément de la FDA. L’apposition du marquage CE indique uniquement que le fabricant du DAE garantit la conformité de son produit aux exigences applicables dans l’Union européenne en matière de sécurité du consommateur, de santé et d’environnement.

Pour obtenir la certification CE, le fabricant du DAE ne doit aucunement prouver que l’appareil est efficace ni qu’il fonctionne en toute sécurité ou conformément aux spécifications. Le fabricant doit simplement déclarer¹ (et non prouver) que le DAE :

•fonctionne sur les plans électrique et mécanique
•délivre de l’énergie
•ne présente pas de court-circuit ni de risque de choc électrique ou de déclenchement d’un disjoncteur.

 

Rôle des organismes de certification CE
Un fabricant peut choisir l’organisme européen (parmi les “organismes notifiés”) chargé de vérifier la conformité de son produit. Chaque organisme notifié appliquant les normes en vigueur selon sa propre interprétation, un fabricant de DAE peut s’adresser à des organismes plus ou moins stricts sur les exigences requises en matière de sécurité produit, créant ainsi des disparités au sein du champ d’application des normes. Leur rôle est différent du processus en vigueur aux États-Unis, où la FDA exerce seule le contrôle des produits.

Un organisme notifié ne peut pas exiger un rappel. Tout programme de rappel est volontaire (sur décision du fabricant) ; l’organisme notifié CE a un pouvoir limité en termes de sanctions applicables à l’encontre du fabricant.

 

Conclusion
La FDA impose des normes strictes et un contrôle réglementaire rigoureux avant et après la commercialisation des DAE sur le territoire des États-Unis et est habilitée à entreprendre des actions face à d’éventuels problèmes de sécurité ou d’efficacité affectant des appareils vendus dans le monde entier. Les mêmes preuves en matière de sécurité et d’efficacité ne sont pas exigées pour un produit portant uniquement le marquage CE et, en cas d’événement indésirable, la commercialisation du produit n’est pas forcément remise en cause.

 

¹Pour obtenir et conserver la certification CE, tout DAE doit être conforme à la norme ISO 13485 et faire l’objet d’une déclaration de conformité aux exigences essentielles définies à l’Annexe 1 de la directive relative aux dispositifs médicaux. Le fabricant doit en outre fournir des rapports de recherche et procéder à  des essais tous les six mois.