février 2017

Chers partenaires,

Nous avons appris que certains fabricants et détaillants fournissant des pièces de remplacement pour DAE vendaient des piles et des électrodes de rechange fabriquées par des tiers et destinées à être utilisées avec des défibrillateurs externes automatisés (« DAE ») Cardiac Science. L’utilisation de ces produits annulera la garantie de Cardiac Science portant sur les DAE en question. L’utilisation de ces produits annulera également les dispositions de la politique d’indemnisation de Cardiac Science la plus efficace du marché  à l’égard des propriétaires et des utilisateurs des DAE de Cardiac Science.

Nombre de ces fabricants et détaillants prétendent que Cardiac Science ne peut annuler ses garanties en raison de l’utilisation de ces pièces de remplacement non autorisées. Cette affirmation est tout simplement fausse, car ceci ne s’applique qu’aux produits de consommation. Les dispositifs médicaux de classe IIB tels que les DAE ne sont pas concernés par ces lois. Par conséquent, toute utilisation de pièces de remplacement issues de ce marché entraînera l’annulation des garanties portant sur les dispositifs en question.

Ceci s’applique également aux produits transformés provenant du marché fournissant des pièces de remplacement tout en  modifiant les produits originaux Cardiac Science. En effet, l’utilisation de ces produits peut nuire à l’efficacité et à la sécurité de nos DAE et entraîner des dysfonctionnements, voire la mort de victimes. C’est pourquoi ces produits ne permettent pas de maintenir le haut niveau de qualité et d’exigence nécessaire au bon fonctionnement des DAE Cardiac Science. De plus, certains de ces produits contiennent des instructions relatives à leur utilisation incompatibles avec le bon fonctionnement des DAE.

Enfin, l’affirmation de la part de fabricants ou de détaillants de pièces de remplacement pour DAE selon laquelle certains de leurs produits sont équivalents aux produits d’origine du fait qu’ils ont reçu l’approbation 510(k) de U.S. Food and Drug Administration (FDA) est également trompeuse et mensongère. L’approbation 510(k) de U.S. FDA indique seulement que le dispositif approuvé est destiné à la même utilisation et dispose des mêmes caractéristiques technologiques que le dispositif commercialisé légalement. Cela ne signifie en aucun cas que le dispositif approuvé est similaire au dispositif Cardiac Science. Ces produits ne sont pas adaptés à nos DAE Cardiac Science.

 

Nous vous remercions par avance pour votre attention et votre coopération à ce sujet. Nous sommes convaincus  que, au même titre que Cardiac Science, votre priorité principale est le bien-être de nos clients et de nos patients. N’hésitez pas à nous contactez pour toute information complémentaire par téléphone au +33 (0)4 42 12 37 91 ou par email contact@cardiacscience.fr

Cordialement,

Bev Magrane


Directrice de l’assurance qualité et des affaires règlementaires